Comisia Europeană va anunța înființarea unui hub pentru biotehnologie, care deschide calea pentru o inițiativă legislativă menită să ușureze aprobările pentru bioproducția în bloc, conform unui document văzut de Euronews.com.
O primă "inițiativă pentru biotehnologie și bioproducție", prima de acest gen, va fi prezentată miercuri, 20 martie, după ce va fi aprobat oficial în reuniunea săptămânală a Colegiului Comisarilor.
Executivul UE va înființa un hub pentru biotehnologie
Sectorul biotehnologiei este considerat "una dintre cele mai promițătoare zone tehnologice ale acestui secol", conform proiectului. Inițiativa "rezumă provocările și barierele actuale pentru biotehnologii și bioproducție" și propune măsuri "pentru a aborda aceste provocări în timp util".
Documentul concentrează activitatea Comisiei în opt acțiuni cheie, de la obținerea unei intrări mai rapide pe piața produselor biotehnologice până la stabilirea cursului pentru inițiative viitoare, inclusiv o revizuire a strategiei UE de bioeconomie până la sfârșitul anului 2025.
Propunerea de înființare până la finalul anului a hub-ului biotehnologic reprezintă o caracteristică-cheie, care să aparțină de UE și care este descris ca "instrument operațional pentru companiile biotehnologice pentru a naviga prin cadrul de reglementare și a identifica sprijinul pentru extindere".
Acesta se dorește a fi un 'ghișeu' unic pentru autorizațiile și permisele de biofabricare concepute pentru a eficientiza procesele de reglementare și pentru a promova o cale curată "de la laborator la fabrică".
Printre obstacolele existente în acest sector, se numără accesul la fonduri și extinderea investițiilor, iar Comisia spune că poate obține cel mai mare impact prin acțiuni de reglementare. În acest scop, executivul UE va lansa în scurt timp un studiu care explorează "simplificările direcționate ale cadrului de reglementare, inclusiv pentru o aprobare mai rapidă și introducerea pe piață. Studiul va fi finalizat până la jumătatea anului 2025 și ar putea pune bazele unui posibil act al UE privind biotehnologia", după cum se arată în documentul citat.
Între timp, executivul UE va promova în continuare așa-numitele 'sandbox-uri' de reglementare pentru a accelera introducerea pe piață a soluțiilor noi, testate sub supraveghere, în scopul de a fi reglementate. Aceast aspect face parte dintr-un sistem propus recent în revizuirea cadrului farmaceutic al UE pentru dezvoltarea terapiilor inovatoare.
Inteligență artificială generativă utilizată în sănătate
În acest sens, Comisia Europeană ar urma să dubleze contribuția inteligenței artificiale (AI), ca principală tehnologie care să completeze sectorul științelor vieții, înarmată cu legislația recent aprobată în domeniu.
Inteligenta artificiala (AI) aplicata industriei bazate pe biotehnologie le permite companiilor să automatizeze o gamă largă de procese, ajutându-le să-și eficientizeze și să-și extindă operațiunile. Inteligența artificială generativă ar urma să aibă o contribuție specială la crearea sau examinarea secvențelor de gene, ajutând la înțelegerea tulburărilor genetice complexe, la accelerarea dezvoltării medicamentelor și la îmbunătățirea ingineriei proteinelor și peptidelor pentru uz medical.
Comisia va sprijini utilizarea Inteligenței Artificiale generative în biotehnologie și bioproducție prin stimuli financiari, în GenAI4EU, o inițiativă recentă care a alocat 500 de milioane de euro pentru adoptarea IA generative în diferite sectoare industriale.
Textul din documentul respectiv prezintă, de asemenea, "modele avansate de inteligență artificială generativă pentru ca asistența medicală să fie privilegiată sub acest nou impuls, precum și soluții personalizate de asistență medicală și dezvoltarea de tratamente și diagnostice personalizate. Comisia va lansa un studiu pentru a identifica cel mai bun mod de a valorifica activele și infrastructurile existente pentru biotehnologia în sănătate, inclusiv cele dezvoltate în cadrul organizațiilor comune, cu scopul de a stimula capacitatea de bioproducție în UE", potrivit documentului respectiv.
Obținerea de autorizații care implică mai multe legislații care acoperă medicamentele reprezintă un obstacol cheie pentru produsele biofarmaceutice. Prin urmare, Comisia intenționează să ofere "clarificări privind interacțiunea cu alte cadre legislative pentru a ajuta dezvoltatorii să navigheze prin cerințele de reglementare, în special pentru combinarea de produse".
Produsele biofarmaceutice și medicamentele pentru terapie avansată (ATMP) sunt afectate în special de diferențele între cerințele naționale pentru evaluările studiilor clinice necesare înainte de acordarea autorizațiilor oficiale.
Până la sfârșitul anului 2024, Comisia va lansa un studiu legat de punerea în aplicare a regulamentului privind studiile clinice – conceput inițial pentru a 'raționaliza' dovezile colectate din întregul bloc – pentru a evalua impactul acestora asupra cercetării clinice europene și pentru a lua în considerare pașii necesari, cum ar fi potențialul studiilor clinice pentru hub-urile 'de probă'.
În ceea ce privește produsele biofarmaceutice și medicamentele pentru terapie avansată, Comisia va analiza propunerea de reguli mai clare privind excepțiilor spitalicești, care să permită utilizarea unor astfel de terapii fără o autorizație centrală de introducere pe piață.
